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FDA拒绝批准礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市

2023-04-14 13:39:27 来源:医药魔方 分享到:


(资料图片仅供参考)

4月13日,礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的生物制剂许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。礼来新闻稿指出,本次拒批的理由是FDA对mirikizumab的拟生产制造过程存在一些疑问,并强调FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。

溃疡性结肠炎是一种常见的炎症性肠病,会引起直肠和结肠的内表面异常炎症,进而导致大肠出现开放性溃疡;最常见症状表现为腹痛、痉挛和频繁腹泻,大便中常有血、脓或粘液,此外恶心、食欲不振、疲劳和发烧等症状也偶有发生。

Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体, 可与IL-23的p19亚基结合,进而阻断IL-23介导的炎症反应。III期LUCENT-1研究显示,治疗12周,mirikizumab vs. 安慰剂达到临床缓解(p<0.0001)主要终点。此外,mirikizumab也达到降低肠道紧迫感、临床响应、内窥镜缓解、症状缓解以及内窥镜组织学炎症等所有关键次要终点。

III期LUCENT-2研究显示,近半数(n=182/365)患者在接受mirikizumab维持治疗一年时获得临床缓解,而安慰剂组为(n=45/179,p<0.001);此前12周治疗达到临床缓解的患者在一年后仍有63.6%(n=91/143)保持获益,并显著优于安慰剂组(36.9%,n=24/65,p<0.001)。

值得一提的是,mirikizumab曾在治疗斑块状银屑病的III期研究中展现出疗效优于诺华Cosentyx(司库奇尤单抗)的临床结果,不过礼来在2021年Q1财报披露之际宣布已放弃mirikizumab在该适应症上的监管申请,并决定将精力集中在溃疡性结肠炎和克罗恩病上,目前克罗恩病适应症研究已推进至III期临床。

礼来高级副总裁、礼来免疫以及礼来美国总裁兼首席客户官Patrik Jonsson说:“我们对mirikizumab的关键III期临床数据及其治疗溃疡性结肠炎患者的潜力充满信心。我们正在努力与FDA合作,希望尽快在美国推出mirikizumab。”

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